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          臨床研究管理2

          【摘要】:改進I期病房條件、加強I期臨床試驗管理成為有志承擔此類臨床試驗的醫療機構的共同課題;找到適合研發企業需求、滿足國家審評標準的臨床試驗機構成為目前許多申辦方的燃眉之急。為切實提高我國抗腫瘤仿制藥臨床評價質量、統一

          改進 I 期病房條件、加強I期臨床試驗管理成為有志承擔此類臨床試驗的醫療機構的共同課題; 找到適合研發企業需求、滿足國家審評標準的臨床試驗機構成為目前許多申辦方的燃眉之急。為切實提高我國抗腫瘤仿制藥臨床評價質量、統一抗腫瘤藥物I期(BE/一致性評價)臨床研究的技術標準和操作規范,中國抗癌協會繼續教育與科技服務部組織國內部分具有腫瘤I期臨床試驗條件和承擔 BE/一致性評價研究意愿的臨床試驗機構,共同建立“中國腫瘤I期(BE/一致性評價)臨床研究協作組”,以提供國際水平的試驗技術培訓、統一遴選共同承擔試驗項目、實施全程高標準的質量監督、執行一致的標準操作規程等方式組建一支重規范、講效率、水平齊、 質量高的多中心I期(BE/一致性評價)多中心臨床研究團隊。最終探索形成一套符合抗腫瘤藥物特點的I期(BE/一致性評價)臨床研究操作規范,滿足藥品研發企業開展高 I 期、BE以及仿制藥臨床一致性評價研究的各種需求。

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